Jedna z modelových situací, které pokyn sám popisuje: radiolog hodnotí snímek, software na něm označí drobný pneumotorax, který při prvním čtení nebyl rozpoznán, a radiolog nález potvrdí. Má do zprávy napsat, že ho upozornila umělá inteligence? Podle nové verze ministerského pokynu ne: „Uvádět využití AI v nálezu není nutné.“ Před necelým rokem přitom první verze téhož pokynu říkala, že pokud výstup AI slouží jako podklad pro diagnostiku, „musí být tato skutečnost“ zaznamenána ve zdravotnické dokumentaci. Prošli jsme obě verze celé a porovnali je. Ukazujeme, co pokyn po nemocnicích a ordinacích chce, co se změnilo a co nechává otevřené.
Zdroj: Věstník MZ ČR, částka 13/2026, položka 2, str. 46–76 (přílohy 2 a 3 na str. 73–75); Věstník MZ ČR, částka 20/2025, str. 3–26; nařízení (EU) 2026/1744, bod 40 (čl. 113 nařízení 2024/1689). Čteno 23. 10. 2026.
Co se změnilo proti verzi z listopadu 2025
Pokyn vyšel poprvé ve Věstníku 20/2025 z 19. listopadu 2025. Schválil ho tehdejší ministr Vlastimil Válek na poradě vedení 14. listopadu 2025. Verzi 2.0 schválil ministr Adam Vojtěch na poradě vedení 29. září 2026. Tabulka historie změn uvádí verzi pro vnitřní připomínkové řízení z 10. srpna 2026, seznam změn ani důvody úprav ale dokument neobsahuje. Rozdíly jsme proto zjišťovali přímým porovnáním textů.
| Téma | Verze 1.0 (listopad 2025) | Verze 2.0 (říjen 2026) |
|---|---|---|
| Zápis do dokumentace | výstup AI jako podklad pro rozhodnutí „musí být“ zaznamenán (str. 10) | u „významného podkladu“ se zápis „doporučuje“, výslovné výjimky (str. 57) |
| Informování pacienta | uživatelé informují pacienty o „všech známých omezeních“ systému (str. 10) | podle klinického významu; nelze ztotožnit se samostatným informovaným souhlasem (str. 56) |
| Cloudová AI | údaje pacientů „nikdy“ do „cloudových AI systémů“ (str. 22) | cloudová řešení „jsou přípustná za splnění podmínek“ GDPR, AI Actu a kybernetické bezpečnosti (str. 69) |
| Povinné vs. doporučené | nerozlišuje | samostatná tabulka povinností a doporučení MZd (str. 53) |
| AI gramotnost, AI Officer, FRIA | nezmiňuje | gramotnost jako právní povinnost (str. 66), AI Officer jako doporučení (str. 58), posouzení dopadu na základní práva (str. 58) |
| Generativní AI, off-label, přílohy | jedna tabulka příkladů | kapitoly o off-label použití a jazykových modelech, příloha 2 (8 situací) a příloha 3 (10 pravidel) |
Zdroj: Věstník MZ ČR 20/2025, str. 10, 22 a 25; Věstník MZ ČR 13/2026, str. 53–75. Výběr a srovnání redakce, čteno 23. 10. 2026.
Nejvíc se změnila pravidla pro zápis. Nová verze výslovně říká, že se do dokumentace „zpravidla nezaznamenává každé jednotlivé použití AI systému“, pokud AI slouží jen jako podpůrný nástroj, pacient s ní přímo nekomunikuje a konečné hodnocení dělá zdravotník. Zápis je vhodný, když výstup AI „vedl ke změně diagnostického nebo léčebného postupu, byl zdrojem diagnostické nejistoty, významně ovlivnil klinické rozhodnutí nebo byl použit mimo svůj určený účel“. Pokud se zapisuje, musí záznam vždy obsahovat finální zhodnocení a rozhodnutí zdravotníka. Odvolává se přitom na vyhlášku č. 444/2024 Sb., o zdravotnické dokumentaci.
Odpovědnost: AI radí, rozhoduje člověk
Na tom, kdo za péči odpovídá, se nic nemění. Poskytovatel podle pokynu „nese plnou odpovědnost za řádné poskytování zdravotních služeb podle § 45 zákona č. 372/2011 Sb.“ i při využití AI, a použití AI systému „nezbavuje poskytovatele zdravotních služeb ani jeho zdravotnické pracovníky této odpovědnosti“. Výstup AI musí být vždy odborně posouzen. Když se jeví jako nevhodný, neúplný nebo rozporný, zdravotník se jím neřídí. „Kritická rozhodnutí nesmí být činěna plně automatizovaně bez možnosti lidského zásahu.“
Nová je tabulka, která odděluje povinnosti ze zákona od doporučení ministerstva. Mezi povinnosti řadí AI gramotnost podle čl. 4 AI Actu, požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) u AI, která je zdravotnickým prostředkem, ochranu osobních údajů, hlášení závažných nežádoucích příhod a v případech stanovených AI Actem posouzení dopadu na základní práva (FRIA) a registraci vysoce rizikových systémů. Doporučením je naopak jmenovat AI Officera, zřídit mezioborovou pracovní skupinu nebo vést interní audit AI systémů. Kdo AI Officera nezřídí, má určit jinou odpovědnou osobu nebo útvar.
Uživatelé mají každý incident hlásit „neprodleně“ nadřízenému, manažerovi kybernetické bezpečnosti a AI Officerovi, je-li ustanoven. Za incident pokyn považuje i situaci, kdy AI vedla k nesprávnému doporučení s klinickým dopadem nebo „selhalo v detekci nebo upozornění na relevantní klinický stav“. Je-li AI zdravotnickým prostředkem, poskytovatel podle pokynu musí každou závažnou nežádoucí událost nahlásit výrobci a postupovat podle systému vigilance přes SÚKL. Školení má každý uživatel absolvovat před prvním použitím diagnostické AI, „minimálně jednou ročně“ a při každé aktualizaci, která mění způsob práce se systémem.
Kdy říct pacientovi a kdy psát do dokumentace
Pokyn nežádá, aby lékař pacienta informoval o každém použití AI. Informace je podle něj významná hlavně tehdy, když AI s pacientem přímo komunikuje, když pacient dostane výstup AI přímo nebo když výstup představuje významný podklad pro rozhodnutí. Je-li použití AI relevantní pro pacientovo rozhodnutí, sdělí se mu v rámci informací před souhlasem s péčí. Pracovištím doporučuje zveřejnit, že AI používají, například na webu.
-
AI jen pomáhá, zdravotník výstup ověří
Rekonstrukce obrazu, automatické měření, AI potvrdí nebo doplní nález, který lékař validuje. Zápis ani informování zpravidla nejsou nutné.
Bez zápisu -
Výstup AI významně ovlivní rozhodnutí
Změna postupu, diagnostická nejistota, rozpor s lékařem (příklad: doplnění CT). Zápis se doporučuje, vždy s konečným rozhodnutím zdravotníka.
Zápis vhodný -
AI komunikuje s pacientem nebo je použita mimo určený účel
Pacienta je nutné informovat; u off-label použití nejdřív samostatné posouzení rizik a odpovědnosti a postup podle § 42 zákona č. 375/2022 Sb.
Informovat, posoudit
Zdroj: Věstník MZ ČR 13/2026, str. 56–57, 62 a 73–74; zjednodušení redakce, čteno 23. 10. 2026.
Jedno místo zůstává nejasné. Kapitola o transparentnosti (str. 56) říká, že použití AI „nelze automaticky ztotožňovat se samostatným požadavkem na informovaný souhlas“. Kapitola o zdravotnických prostředcích (str. 62), převzatá z první verze, ale u AI, která přímo interaguje s pacientem, uvádí, že je nutné pacienta informovat „a získat jeho souhlas“. Obě věty mohou platit současně, jen pro různé situace. Pokyn je ale vzájemně nepropojuje.
Regulační rámec: MDR a posunuté termíny AI Actu
Pokyn správně připomíná, že o tom, zda je software zdravotnickým prostředkem, rozhoduje účel určený výrobcem. Jde-li o AI k diagnostice nebo léčbě, musí mít certifikaci CE podle MDR. AI bez označení CE lze na pacientech zkoušet jen v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti povolené SÚKL. Příloha 1 radí, že přepis řeči bez klinické interpretace zdravotnickým prostředkem není, přepis s návrhem diagnóz nebo dávek už ano.
Termíny AI Actu pokyn neuvádí, píše jen „po nabytí použitelnosti příslušných ustanovení“. Tyto termíny se letos posunuly. Nařízení (EU) 2026/1744, účinné od 27. července 2026, odložilo pravidla pro vysoce rizikové systémy podle přílohy III na 2. prosince 2027 a pro AI ve výrobcích podle přílohy I, kam patří zdravotnické prostředky, na 2. srpna 2028. Stejné nařízení přepsalo i čl. 4 o AI gramotnosti. Místo zajištění „dostatečné úrovně“ gramotnosti teď ukládá přijímat opatření „na podporu zlepšení“ gramotnosti a výslovně uvádí, že povinnost „nevyžaduje, aby u jednotlivých osob zaručovali konkrétní úroveň gramotnosti v oblasti AI“. Pokyn schválený až v září stále opisuje původní znění. Povinnost něco dělat ale trvá, takže jeho označení gramotnosti za právní povinnost obstojí. Podrobněji regulační vrstvy rozebírá článek AI Act, české nemocnice a regulační vrstva, kterou nikdo necvičil.
-
Kapitoly I a II AI Actu
Mimo jiné čl. 4 o AI gramotnosti.
EU -
Pokyn MZ verze 1.0
Věstník 20/2025, schváleno 14. 11. 2025.
ČR -
Účinnost nařízení 2026/1744
Odklad pravidel pro vysoce rizikovou AI, nové znění čl. 4.
EU -
Obecná použitelnost AI Actu
Včetně povinností transparentnosti podle čl. 50.
EU -
Pokyn MZ verze 2.0
Věstník 13/2026, schváleno 29. 9. 2026.
ČR -
Vysoce riziková AI podle přílohy III
Například urgentní třídění pacientů; od té doby i FRIA podle čl. 27.
EU -
AI ve zdravotnických prostředcích
Vysoce riziková AI podle čl. 6 odst. 1 a přílohy I.
EU
Zdroj: nařízení (EU) 2024/1689, čl. 113; nařízení (EU) 2026/1744, body 5 a 40 a čl. 4 (Úř. věst. L 24. 7. 2026); Věstník MZ ČR 20/2025 a 13/2026. Čteno 23. 10. 2026.
Co o lidském dohledu říká výzkum
Celý pokyn stojí na předpokladu, že zdravotník chybu AI pozná a opraví. Výzkum ukazuje, že to není samozřejmé. Systematický přehled Goddardové a kolegů v časopise Journal of the American Medical Informatics Association (2012, doi.org ↗) shrnul 74 studií o tzv. automatizační předpojatosti, sklonu příliš spoléhat na automat. Riziko podle něj zvyšuje pracovní zátěž, složitost úkolu a časový tlak. Mezi opatřeními, která ho mohou snížit, autoři jmenují školení, důraz na odpovědnost uživatele a návrh systému, například to, zda nástroj dává informaci, nebo hotové doporučení.
Novější práce Taiba a kolegů v časopise Radiology (2026, doi.org ↗) nechala deset hodnotitelů britského mamografického screeningu číst tytéž snímky bez AI a po šesti týdnech s komerčním nástrojem AI. U nádorů, které AI nezachytila, klesl medián citlivosti hodnotitelů ze 71 % bez AI na 39 % s AI. Jde o malou studii na připraveném souboru 60 vyšetření, ne o běžný provoz. Ukazuje ale slabé místo pokynu. Jeho příloha 2 popisuje osm situací, ve kterých AI něco označí nebo změří, a žádnou, kdy AI nález přehlédne a lékař se jí nechá ukolébat. Kapitola o incidentech takové selhání aspoň pojmenovává.
Co pokyn neřeší
Pokyn neobsahuje slovo úhrada v souvislosti s AI, nezmiňuje pojišťovny ani financování nástrojů, školení a nové role. Neřeší ani náhradu škody, když AI přispěje k chybě: odpovědnost nechává na poskytovateli podle zákona o zdravotních službách a vztah s dodavatelem odkazuje na „odpovídající smluvní úpravu“. Veřejné zakázky výslovně vylučuje. Kontrolu dodržování ani sankce nestanoví, což u doporučujícího dokumentu ani nejde. Pokyn se označuje za jeden z nástrojů praktické implementace Resortní strategie umělé inteligence ve zdravotnictví 2026–2029; ukazatele, podle kterých by šlo pokrok měřit, ale neobsahuje.
Co s tím
Ministerstvo zdravotnictví: zveřejnit k verzi 2.0 přehled změn a jejich důvody, sladit pasáž o AI gramotnosti se zněním čl. 4 po nařízení 2026/1744 a doplnit do pokynu termíny AI Actu. Opravit odkaz na FUTURE-AI a v kapitole o souhlasu pacienta propojit obě formulace. Do přílohy 2 doplnit situaci, kdy AI nález přehlédne.
Nemocnice a ordinace: pokyn nevyžaduje AI Officera, vyžaduje ale, aby někdo agendu AI koordinoval, aby existoval seznam schválených nástrojů a aby uživatelé prošli školením. Do neschválených nástrojů se podle pravidla č. 3 nemají zadávat údaje pacientů. To se týká i veřejně dostupných chatbotů, pokud je poskytovatel neschválil. Vedle sebe mají vést i evidenci menších chyb a odchylek AI, kterou pokyn doporučuje jako včasné varování.
Pacienti: mají právo vědět, když s nimi komunikuje stroj. O tom, jak AI mění provoz ordinací a kde už prokazatelně pomáhá, jsme psali v dílech Lékař, který se vám zase dívá do očí a Od mamografu k antibiotikům z počítače. Jak lidé používají chatboty kvůli duševnímu zdraví, ukazuje článek o třetině dospělých, kteří se na AI obrátili. Širší rámec sdílení zdravotních dat popisuje text o Evropském prostoru zdravotních dat.
HSPA Monitor: využívání AI ve zdravotnictví zatím samostatným indikátorem nesledujeme. Dashboard má jen obecný index adopce elektronického zdravotnictví a počet kybernetických incidentů, obojí zatím jako výchozí, neověřené hodnoty. Navrhujeme doplnit indikátor podílu poskytovatelů s formálně schválenými AI systémy, až bude existovat pravidelný zdroj, a sledovat počet hlášení incidentů s AI jako zdravotnickým prostředkem, pokud je SÚKL začne zveřejňovat odděleně.