Před pár dny jsme popsali, jak stát mimořádným programem zachraňuje dostupnost tamoxifenu pro pacientky s rakovinou prsu. Teď se stejný scénář opakuje u úplně jiné diagnózy: kvetiapin — antipsychotikum, které se dlouhodobě užívá při schizofrenii, bipolární poruše i těžších depresích — není v „retardované" formě k dostání v žádné síle — a nejde o českou anomálii, ale o celoevropský výrobní problém. Článek ukazuje, co přesně je vidět v otevřených datech SÚKL, co stát dělá a proč se mimořádné lékové programy začínají z výjimky stávat rutinou.

Výpadek kvetiapinu XR — co říkají SÚKL, EMA a otevřená data
5 z 5 sil kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním je v ČR nedostupných SÚKL, výzva k specifickému léčebnému programu, 31. 7. 2026
1252000 definovaných denních dávek — potřeba u sil 200–400 mg na ≥ 6 měsíců přerušení SÚKL, tabulka DDD ve výzvě (373 + 342 + 537 tisíc DDD)
10 kódů SÚKL přípravku Kventiax Prolong s ohlášeným ukončením dodávek od 23. 7. 2026 SÚKL MR feed, poslední platná hlášení (staženo 7. 8. 2026)
22 států EU/EHP, kde EMA eviduje výpadek téže lékové formy EMA, shortage entry Quetiapine — aktualizace 4. 5. 2026, trvání do 2Q 2027

Zdroj: SÚKL — výzva „Specifický léčebný program – kvetiapin, tablety s prodlouženým uvolňováním" (zveřejněno 31. 7. 2026); SÚKL — otevřená data, hlášení o dodávkách (soubor mr.zip generovaný 6. 8. 2026, staženo 7. 8. 2026); EMA — Quetiapine, supply shortage (aktualizace 4. 5. 2026).

Co přesně vypadlo — a komu ten lék patří do ruky

Kvetiapin je antipsychotikum (ATC kód N05AH04). Podle indikací, které SÚKL vyjmenovává přímo ve výzvě, se tablety s prodlouženým uvolňováním používají k léčbě schizofrenie, k léčbě bipolární poruchy — včetně manických i depresivních epizod a prevence jejich návratu — a jako přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou, u nichž samotná antidepresiva nezabrala. Jde tedy o lék pro dlouhodobou, denní léčbu vážných duševních onemocnění, ne o přípravek na jednorázové použití.

„Prodloužené uvolňování" (XR, na krabičkách „prolong" či „retard") znamená, že se účinná látka z tablety uvolňuje postupně a stačí ji zpravidla užívat jednou denně. Právě tato léková forma vypadla: SÚKL ve výzvě konstatuje, že registrované přípravky s kvetiapinem XR nejsou v Česku dostupné v žádné z pěti sil — 50, 150, 200, 300 ani 400 mg. Tablety s okamžitým uvolňováním na trhu zůstávají a Evropská léková agentura doporučuje zvážit u pacientů právě převod na ně, případně na jinou léčbu — vždy podle národních doporučení a po poradě s lékařem.

Že výpadek není poplašná zpráva, si každý může ověřit v otevřených datech SÚKL — v kumulativním souboru hlášení, ve kterém výrobci a držitelé registrace oznamují přerušení, ukončení a obnovení dodávek. K 6. srpnu 2026 vypadají poslední platná hlášení u XR forem kvetiapinu takto:

Kvetiapin s prodlouženým uvolňováním v ČR — poslední platná hlášení o dodávkách (SÚKL MR feed, 6. 8. 2026)
Přípravek (síly XR) Stav dle hlášení Platnost od Ohlášené obnovení Důvod
Kventiax Prolong (50–400 mg, 10 kódů SÚKL) ukončení dodávek 23. 7. – 10. 8. 2026 — obchodní / velikost balení / výrobní
Derin Prolong (200–400 mg, 7 kódů) přerušení od 24. 2. 2025 postupně 1. 12. 2026 výrobní
Questax Prolong (200–400 mg, 3 kódy) přerušení od 7. 10. 2024 postupně 28. 2. 2027 výrobní
Quetiapin Teva Retard (200–400 mg, 3 kódy) přerušení od 10. 3. 2026 postupně 30. 9. / 31. 12. 2026 výrobní
Quetiapine Viatris XR (200–400 mg, 3 kódy) přerušení od 15. 4. 2026 postupně 31. 10. 2026 / 31. 1. 2027 výrobní

Zdroj: SÚKL, MR feed (sloupce TYP_OZNAMENI, PLATNOST_OD, TERMIN_OBNOVENI, DUVOD_PRERUSENI_UKONCENI, POSLEDNI_PLATNE_HLASENI), soubor generovaný 6. 8. 2026, staženo 7. 8. 2026. U Kventiaxu Prolong jde o deset jednotlivých hlášení podaných 14. a 23. 7. 2026 s platností ukončení mezi 23. 7. a 10. 8. 2026. Dva kódy XR (jedno balení Kventiax Prolong 300 mg a Quetiapine Accord 400 mg) formálně poslední hlášení o výpadku nemají — viz caveat níže.

Specifický léčebný program: jak stát shání neregistrovaný lék

Výzva z 31. července je úřední cesta, jak do Česka legálně dostat lék, který tu registrovaný není. Institut se jmenuje specifický léčebný program a opírá se o § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech — SÚKL ho ve výzvě výslovně cituje. Mechanika je jiná, než jakou zná pacient z běžné distribuce: program nenavrhuje stát, ale firma (právnická nebo fyzická osoba), která se výzvou nechá „pozvat" a předloží návrh — komu, co, v jakém množství a za jakých podmínek doveze. Ministerstvo zdravotnictví pak vydává písemný souhlas, SÚKL odborné stanovisko. Bez souhlasu ministerstva se neregistrovaný přípravek použít, distribuovat ani vydávat nesmí.

Od výpadku k dovozu: cesta specifického léčebného programu (§ 49 zákona o léčivech)

  1. 1. Výrobci ohlásí výpadky

    Držitelé registrace hlásí SÚKL přerušení či ukončení dodávek (u kvetiapinu XR postupně od podzimu 2024, vlna ukončení v červenci 2026).

  2. 2. SÚKL konstatuje mimořádnou potřebu

    Když není dostupná žádná registrovaná alternativa stejné lékové formy, SÚKL zveřejní výzvu s odhadem potřeby v DDD po jednotlivých silách.

  3. 3. Zájemce předloží návrh programu

    Firma navrhne, jaký v zahraničí registrovaný přípravek doveze a jak pokryje požadovaný objem; návrh podává ministerstvu i SÚKL.

  4. 4. Souhlas MZ + stanovisko SÚKL

    Použít, distribuovat a vydávat lze neregistrovaný přípravek až po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví, v mezích popsaných programem.

Zdroj: SÚKL, výzva k předložení návrhu specifického léčebného programu na kvetiapin XR (31. 7. 2026), včetně odkazu na § 49 zákona č. 378/2007 Sb.; kroky 1–2 doloženy hlášeními v MR feedu.

Stojí za to všimnout si drobného, ale podstatného rozdílu proti tamoxifenu z počátku srpna. Tam ministerstvo vyhlásilo zvláštní léčebný program a lékárny skládají balení z dovezených blistrů; u kvetiapinu SÚKL sáhl po specifickém léčebném programu — standardnějším nástroji, který čeká, až se přihlásí dovozce. Společné mají obě situace jedno: registrovaný trh selhal a stát improvizuje přes výjimky ze zákona o léčivech. Podruhé během jednoho týdne.

Evropský rozměr: jeden výrobce, 22 států

Česko není výjimka, ale jeden z mnoha postižených trhů. Evropská léková agentura vede kvetiapin XR v katalogu výpadků od března 2025 a v květnové aktualizaci 2026 uvádí dvě příčiny, které se sečetly: rostoucí poptávku po lécích s prodlouženě uvolňovaným kvetiapinem a výrobní problém u výrobce, který touto formou zásobuje více firem v EU. To je klíčový detail — značky na krabičkách jsou různé, ale úzké hrdlo je společné. Výpadek se podle EMA týká 22 členských států včetně Česka a očekává se, že potrvá až do druhého čtvrtletí 2027.

Časová osa výpadku kvetiapinu XR — ohlášené termíny podle SÚKL a EMA

  1. Postupná přerušení v ČR

    Postupná přerušení dodávek XR forem (Questax, Derin, Teva, Viatris) hlášená SÚKL z výrobních důvodů.

  2. EMA zapisuje výpadek do katalogu

    Kvetiapin XR vstupuje do katalogu evropských výpadků EMA (později 22 postižených států vč. ČR).

  3. Vlna ukončení dodávek Kventiax Prolong

    Deset kódů SÚKL s platností ukončení dodávek mezi 23. 7. a 10. 8. 2026.

  4. Výzva SÚKL k specifickému léčebnému programu

    1 252 000 DDD na ≥ 6 měsíců (200–400 mg) + 377 000 DDD ročně (50 a 150 mg).

  5. Ohlášené termíny obnovení v ČR

    Hodnoty nahlášené výrobci do registru SÚKL (30. 9. 2026 – 28. 2. 2027) — mohou se posunout.

  6. Horizont EMA

    Období, do kterého EMA očekává trvání evropského výpadku XR forem.

Zdroj: SÚKL MR feed (hlášení a termíny obnovení, staženo 7. 8. 2026); SÚKL výzva 31. 7. 2026; EMA — Quetiapine, supply shortage (publikováno 11. 3. 2025, aktualizace 4. 5. 2026).

Proč to systém bolí právě u psychiatrie

Výpadek dlouhodobě užívaného psychofarmaka dopadá na terén, který je v Česku napjatý sám o sobě. Psychiatrů je 13 na 100 000 obyvatel — proti 17,3 v průměru OECD — a každá změna zavedené medikace u stabilizovaného pacienta znamená kontrolu, titraci a riziko, že se stav rozhoupe. Dashboard k tomu přidává varovný signál z nemocnic: podíl pacientů se schizofrenií rehospitalizovaných do 30 dnů od propuštění stoupl z 12,1 % (2017) na 15,6 % (2021) a je nad průměrem OECD. Kontinuita léčby — včetně banální jistoty, že v lékárně dostanete svou krabičku — je přesně ten typ „procesní kvality", který se v takových číslech propisuje.

A stejně jako u tamoxifenu platí, že kvetiapin není osamocený případ, ale položka v rostoucím seznamu. SÚKL k 10. srpnu 2026 eviduje 1 369 aktivních výpadků léčiv; v roce 2021 jich bylo 1 078, loni 1 553. Mimořádné programy — zvláštní pro tamoxifen, specifický pro kvetiapin — jsou účinná první pomoc, ale také symptom: trh s levnými generiky je koncentrovaný u málo výrobců a jeden výrobní problém pak zhasne lékovou formu v půlce Evropy najednou.

Co s tím

Pro pacienty je zpráva dvojí. Ta uklidňující: kvetiapin s okamžitým uvolňováním na trhu je a převod na něj či na jinou léčbu je standardní klinický postup — nikoli důvod léčbu svévolně vysadit; změnu je ale potřeba řešit s ošetřujícím lékařem, ne v lékárně metodou pokus–omyl. Ta systémová: dokud výzva SÚKL nenajde dovozce a program nedostane souhlas ministerstva, drží dostupnost XR formy jen doprodej zásob. HSPA rámec z toho dělá jasný závěr — dostupnost léčiv patří mezi procesní indikátory výkonnosti systému a dva mimořádné lékové programy během jednoho týdne jsou signál, že tenhle proces potřebuje víc než hašení: evropskou koordinaci výroby kritických léčiv, pobídky pro více souběžných dodavatelů a včasné, strojově čitelné informace o tom, co právě padá.