Titulek „Informace o výskytu padělků léčivého přípravku Phesgo“ na webu Státního ústavu pro kontrolu léčiv zní znepokojivě: jde o drahý protinádorový lék a stojí v rubrice nazvané „Padělky v legálním distribučním řetězci“. První věta oznámení ale situaci mění. Padělek byl zachycen v Brazílii a dotčená šarže do Česka nedorazila. Když jsme stejným způsobem prošli všechna oznámení z této rubriky od začátku roku 2025, vyšel nám stejný obraz: SÚKL v ní hlavně přeposílá mezinárodní výstrahy a ani v jednom případě neuvádí, že by se padělek našel u nás. O tom, jak dobře je český řetězec chráněn, proto víc než výstrahy řekne systém, který od února 2019 kontroluje balení léků na předpis (kromě výjimek z přílohy I nařízení). Jeho data zveřejňuje nezisková organizace, kterou založily asociace výrobců, distributorů a lékárníků.

Padělky léčiv v číslech: výstrahy SÚKL a český systém ověřování pravosti
88 oznámení SÚKL o padělcích od 1. 1. 2025 do 22. 9. 2026 v žádném SÚKL neuvádí zachycení padělku v ČR
49 z 88 výstrah přišlo od brazilské regulační autority včetně Phesga (šarže B5011B05)
3,47 mil. balení týdně ověřených a vydaných v ČR (průměr 2025) výroční zpráva NOOL 2025, s. 13
121 432 alertů v národním úložišti za rok 2025 počet potvrzených padělků zpráva neuvádí

Zdroj: SÚKL, rubrika „Padělky v legálním distribučním řetězci“, plné texty oznámení stažené přes veřejné rozhraní webu sukl.gov.cz 24. 9. 2026 (počty a původ výstrah: výpočet redakce); Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), Výroční zpráva 2025, s. 13–14, staženo 24. 9. 2026.

Co SÚKL 22. září oznámil

Podle oznámení SÚKL dostal ústav od brazilské regulační autority informaci o padělku přípravku Phesgo 600 mg/600 mg, injekční roztok, 1× 10 ml, šarže B5011B05 s exspirací 01/2027. Padělek byl zachycen na území Brazílie. Šarže se neobjevila v pravidelných hlášeních dodávek, která SÚKL od distributorů dostává, a zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration GmbH, potvrdil, že na český trh dodána nebyla. SÚKL přesto žádá všechny provozovatele, aby se ozvali, pokud se se šarží setkali, a zveřejňuje telefonní čísla a adresy oddělení závad v jakosti.

Phesgo kombinuje dvě monoklonální protilátky, pertuzumab a trastuzumab. Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) se používá u dospělých s HER2-pozitivním karcinomem prsu, a to v časném i metastatickém stadiu. HER2 je bílkovina, které má ve velkém množství zhruba čtvrtina nádorů prsu. Lék se podává injekcí pod kůži, první dávka trvá osm minut, další pět minut každé tři týdny. Léčbu podle EMA zahajuje lékař se zkušeností s protinádorovou léčbou v nemocničním prostředí s vybavením pro resuscitaci. V Evropské unii je registrovaný od 21. prosince 2020. I takový lék ale před podáním prochází kontrolou pravosti, jen ji místo lékárny na rohu dělá nemocniční lékárna.

Osmdesát osm výstrah, žádný nález doma

Rubrika SÚKL „Padělky v legálním distribučním řetězci“ obsahuje od 21. května 2008 celkem 483 oznámení. V roce 2019 jich přibylo 22, v roce 2020 dvacet devět a v roce 2021 dvacet pět. V letech 2022 a 2023 jich bylo shodně 66, v roce 2024 padesát, v roce 2025 čtyřicet devět a letos do 22. září třicet devět. Redakce stáhla plné texty všech 88 oznámení od ledna 2025 a přečetla je. V 83 z nich SÚKL výslovně píše, že dotčená šarže nebyla na český trh dodána nebo nebyla nalezena v hlášeních dodávek. Zbylých pět se týká přípravků, které v Česku nejsou registrované, nebo farmaceutických surovin zachycených v zahraničí. V žádném oznámení SÚKL neuvádí, že by se padělek našel v Česku.

Oznámení tedy neukazují, kolik padělků se v Česku objevilo. Ukazují, kolik výstrah přišlo ze zahraničí. Nejvíc jich poslala brazilská regulační autorita, 49 z 88. Dvanáct přišlo z Ukrajiny, jedenáct z Thajska, zbytek od WHO, EMA a jednotlivých evropských i mimoevropských regulátorů. Podle názvů se nejčastěji opakuje přípravek Dysport, jehož účinnou látkou je botulotoxin (16 oznámení), a léky Ozempic a Mounjaro ze skupiny GLP-1 (12 oznámení). Pravidelně se objevují i protinádorové protilátky: Keytruda, Enhertu, Kadcyla, Darzalex, Trodelvy, Imfinzi a Ibrance. Phesgo navíc není první lék proti HER2 v přehledu. Pět oznámení z let 2022 až 2024 se týkalo přípravku Perjeta, tedy samotného pertuzumabu, s padělky zachycenými v Mexiku, Turecku, Brazílii, Libanonu a Íránu. Letos v červnu přišlo oznámení o přípravku Kadcyla z Brazílie.

Oznámení SÚKL v rubrice „Padělky v legálním distribučním řetězci“ podle roku zveřejnění, 2019–2026

Zdroj: SÚKL, sukl.gov.cz, rubrika „Padělky v legálním distribučním řetězci“ (483 oznámení od 21. 5. 2008), staženo 24. 9. 2026; počty podle data zveřejnění spočítala redakce. Počet oznámení není počet padělků v ČR: jedno oznámení se týká jedné výstrahy, často ze zahraničí, a některé jsou aktualizace dřívějších.

Jak funguje ověřování pravosti

Základ položila směrnice 2011/62/EU o padělaných léčivých přípravcích. Do evropského lékového kodexu doplnila povinnost opatřit léky na předpis ochrannými prvky. Technická pravidla stanovilo nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, které se podle článku 50 použije ode dne 9. února 2019. Každé balení nese podle článku 4 jedinečný identifikátor zakódovaný do dvojrozměrného kódu: kód přípravku, sériové číslo o nejvýše 20 znacích, případně národní číslo, číslo šarže a datum použitelnosti. Pravděpodobnost, že by někdo sériové číslo uhodl, musí být menší než jedna ku deseti tisícům. Obal navíc musí mít prvek, podle kterého je vidět, jestli s ním někdo manipuloval.

Cesta balení léku na předpis podle nařízení (EU) 2016/161 a zákona o léčivech

  1. Výrobce

    Na obal umístí 2D kód s jedinečným identifikátorem a prvek proti manipulaci; data nahraje do evropského úložiště.

  2. Evropský hub → národní úložiště

    Data putují do národního systému NSOL, který v ČR provozuje NOOL.

  3. Distributor

    Kontroluje ochranné prvky (§ 77 odst. 1 písm. m) zákona o léčivech), podezření hlásí SÚKL.

  4. Lékárna

    Při výdeji ověří kód a vyřadí ho ze systému (čl. 25 nařízení); nemocniční lékárna kdykoli, dokud má balení v držení.

    od 9. 2. 2019

  5. Alert

    Neúspěšné ověření založí alert, který se prošetřuje; nejde-li ověření provést ani po 14 dnech, lze balení vrátit dodavateli (§ 89 odst. 4).

Zdroj: nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, čl. 4, 25 a 50 (EUR-Lex, ověřeno 24. 9. 2026); zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, § 37 odst. 7 a 8, § 77 odst. 1 písm. m) a o), § 89 odst. 4, znění od 1. 1. 2026 (zakonyprolidi.cz, ověřeno 24. 9. 2026); NOOL, „O projektu“ (czmvo.cz).

V českém právu to promítá zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech. Podle § 5 odst. 14 je padělkem přípravek s nepravdivými údaji o totožnosti, původu nebo historii. Nezamýšlená závada v jakosti za padělek nepovažuje (odst. 15). Ochranné prvky na obalu ukládá § 37 odst. 7 a 8. Distributor musí podle § 77 odst. 1 písm. m) kontrolou ochranných prvků ověřit, že léky nejsou padělané, a podle písm. o) neprodleně informovat SÚKL a držitele registrace, pokud padělek zjistí nebo má podezření. Když ověření nejde provést ani 14 kalendářních dnů po prvním neúspěšném pokusu, může lékárna nebo distributor balení vrátit dodavateli (§ 89 odst. 4).

Český systém provozuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Založilo ji pět sdružení: dvě asociace distributorů, dvě asociace farmaceutických firem a Česká lékárnická komora. Náklady nesou držitelé registrací, standardní roční uživatelský poplatek činí 4 250 eur. Systém běží pod dohledem státu; se SÚKL se NOOL podle výroční zprávy schází na společném jednání třikrát ročně.

Co systém v Česku zachytí

Výroční zpráva NOOL za rok 2025 popisuje systém v plném provozu. Připojeno je 3 468 provozoven, z toho 2 979 lékáren (127 z nich nemocničních) a 489 skladů distributorů. Týdně systémem projde kolem 9,1 milionu transakcí a průměrně 3,47 milionu balení se ověří a označí jako vydané. K 31. prosinci 2025 bylo v národním úložišti nahráno 1 609 780 539 balení.

Když kód nesedí, vznikne alert. Za rok 2025 jich bylo 121 432, z toho 67 673 v lékárnách a u distributorů, a 83 % všech alertů se do konce roku uzavřelo. Průměrná doba vyřešení klesla ze 7,58 na 2,89 dne. Samotná zpráva ale ukazuje, že alert zdaleka neznamená padělek. Jako nejčastější příčinu technických chyb v lékárnách uvádí záměnu znaků v sériovém čísle nebo zapnutý CapsLock. Popisuje také lednový incident, kdy chyba v lékárenském softwaru během několika dní vyrobila přes tři miliony upozornění. Kolik alertů nakonec skončilo potvrzeným padělkem, zpráva neuvádí. Proto ani my žádné takové číslo nepíšeme. Ve srovnání 28 evropských zemí podle NOOL dosáhlo v prosinci 2025 cíle nejvýše 0,05 % alertů na transakce šestnáct zemí. Česko se podle organizace „dlouhodobě“ řadí mezi nejlepší. Jde ovšem o hodnocení samotného provozovatele.

Co říká evidence a proč ji nelze přenášet

Často citované číslo o padělcích pochází ze systematického přehledu a metaanalýzy Ozawa et al. (2018) v JAMA Network Open (doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2018.1662). Z 96 studií, které testovaly alespoň 50 vzorků (dohromady 67 839 vzorků), vyšel podíl nekvalitních, tedy nevyhovujících nebo padělaných esenciálních léků, 13,6 %. V Africe to bylo 18,7 %, v Asii 13,7 %. Ekonomické odhady se pohybovaly od 10 do 200 miliard dolarů, autoři je ale sami označili za metodicky slabé.

Pro vysokopříjmové země a pro onkologii je užitečnější přehled Venhuis et al. (2018) v The Lancet Oncology (doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30101-3). Podle něj byly protinádorové léky v roce 2016 pátou nejčastěji padělanou skupinou v hlášeních, která shromažďuje Pharmaceutical Security Institute. Jejich výskyt v legálním řetězci se autorům zdá malý, v klinické praxi je ale těžké je odhalit. Autoři proto doporučují hlásit nečekanou neúčinnost a neobvyklé účinky jako nežádoucí účinky.

Případová studie Nistor et al. (2023) v BMJ Global Health (doi.org/10.1136/bmjgh-2022-009918) ukazuje, kudy riziko vede i uvnitř EU. V Rumunsku vedla kombinace nízkých cen, zdanění a souběžného vývozu k trvalým výpadkům léků. Ty pak tlačily pacienty i zdravotníky na neregulované trhy, kde je riziko padělku vysoké. Autoři z toho vyvozují, že ochrana samotného legálního řetězce nestačí: stát musí zajistit také dostupnost.

Proč na tom záleží u drahé biologické léčby

Biologické protinádorové léky se ve výstrahách objevují opakovaně, jak ukazuje výčet výše. V českých datech přitom tvoří podobná léčba velkou a rychle rostoucí položku. Úhrady za centrové léky, tedy nákladnou léčbu vázanou na specializovaná centra, dosáhly podle ÚZIS v roce 2024 39,8 miliardy korun, proti 31,7 miliardy v roce 2022 (podrobněji v analýze Čtyřicet miliard za naději). Na léky šlo podle datového souhrnu ÚZIS v roce 2024 celkem 9,5 % výdajů zdravotních pojišťoven. Za kolik a jakým režimem hradí pojišťovny právě Phesgo, jsme v datech SÚKL k 24. září neověřili, a proto to neuvádíme.

Druhým spojením je dostupnost. SÚKL k začátku září evidoval 1 404 aktivních výpadků léčivých přípravků. Když lék chybí, roste tlak shánět ho jinde. Česko s tím má čerstvou zkušenost u základního hormonálního léku na karcinom prsu (výpadek tamoxifenu). Rumunská studie popisuje, kam taková situace může vést, pokud stát nenajde legální náhradu.

Co s tím

Pro pacienty: léky na předpis jen z lékárny nebo ze zdravotnického zařízení. Evropský systém chrání jen balení, která projdou legálním řetězcem. Nechrání lék objednaný z nelegálního e-shopu, z inzerátu ani z ciziny „na přímo“. U léčby, jako je Phesgo, kterou podává zdravotník, pacient ověření sám dělat nemusí. Pokud léčba nezabírá nebo má nečekané účinky, stojí za to říct to lékaři. Hlášení nežádoucích účinků je podle přehledu v The Lancet Oncology jedním z mála způsobů, jak padělek odhalit v praxi.

Pro stát: zveřejňovat, co systém skutečně našel. Veřejnost dnes vidí dvě řady čísel, které se míjejí. Výstrahy SÚKL jsou převážně zahraniční a alerty NOOL jsou převážně technické chyby. Chybí třetí řada: kolik podezření z alertů SÚKL ročně prošetřil a kolik z nich se potvrdilo jako padělek. Bez tohoto čísla nejde doložit, že systém placený z poplatků držitelů registrace (standardně 4 250 eur ročně) plní hlavní účel, tedy zachytit padělek dřív, než dojde k pacientovi. Pomohlo by také, kdyby rubrika SÚKL už v titulku rozlišovala výstrahu ze zahraničí od nálezu v Česku. Oznámení o Phesgu stojí pod nadpisem „Padělky v legálním distribučním řetězci“, přestože jde o padělek zachycený mimo EU.

Pro lékovou politiku: bránit se padělkům i tím, že léky nebudou chybět. Kontrola 2D kódu je silná hráz, chrání ale jen legální cestu. Zkušenost z Rumunska ukazuje, že výpadky a cenová politika dokážou pacienty z legální cesty vytlačit. S více než tisícem aktivních výpadků je to v Česku otázka, kterou má smysl sledovat společně s padělky.