Existuje jeden úřední dokument, který čtvrtletně vypisuje, co v české lékárně a na české klinice chybí tak naléhavě, že stát sáhl k výjimce. Nejmenuje se registr výpadků a nikdo ho tak nečte. Je to nenápadná sekce Věstníku ministerstva zdravotnictví nazvaná Specifické léčebné programy: seznam neregistrovaných léků, které se sem smějí dovézt, protože registrovaná varianta neexistuje nebo přestala chodit. Čtený pozpátku je to negativ českého lékového trhu — soupis toho, co z něj vypadlo.
Zdroje: Věstník MZ ČR, částka 11/2026 (vydáno 15. 9. 2026), sekce Specifické léčebné programy odsouhlasené MZD v období duben–červen 2026, s. 5–15; SÚKL, otevřená data — hlášení o uvedení, přerušení, ukončení a obnovení dodávek léčivého přípravku na trh (platnost datové sady 19. 9. 2026); data/indicators.json, indikátor Aktivní výpadky léčiv hlášené SÚKL.
Co v seznamu stojí
Sekce začíná jednou větou: ministerstvo „ve smyslu § 2 odst. 3 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků“. Pak následuje šestnáct tabulek, vždy se stejnými řádky: název přípravku, počet balení, výrobce, distributor, předkladatel, cíl programu s uvedením pracovišť a doba platnosti souhlasu. Zveřejnění většiny z nich vyhláška ukládá — název, lékovou formu, obsah léčivých látek, velikost balení, výrobce, distributora, předkladatele, cíl, pracoviště a dobu platnosti; počet balení uvádí Věstník nad rámec toho výčtu. Cena v seznamu není, počet skutečně dovezených balení také ne.
| Přípravek (léčivá látka) | Léková forma | Balení | Výrobce (země) | Souhlas platí |
|---|---|---|---|---|
| HALOPERIDOL SOPHARMA 5 mg/ml (haloperidol) | injekční roztok | 26 400 | Sopharma AD (Bulharsko) | do 31. 3. 2028 |
| FLUDROCORTISON 0,1 mg (fludrokortison-acetát) | tablety | 22 000 | Haupt Pharma Amareg (Německo) | do 30. 4. 2028 |
| FIBROGAMMIN 250 (koagulační faktor XIII) | prášek a rozpouštědlo pro injekční či infuzní roztok | 3 600 | CSL Behring (Německo) | do 31. 5. 2028 |
| AMBISOME 50 mg (amfotericin B) | prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi | 1 800 | Gilead Sciences Ireland (Irsko) | distribuce do 30. 4. 2027 |
| CICLOSERINĂ ATB 250 mg (cykloserin) | tobolky | 50 | Antibiotice SA (Rumunsko) | do 30. 9. 2026 |
| COLCHANOVA a COLCAMEDIN 0,5 mg (kolchicin) | tablety | 13 000 + 13 000 | Pharmaselect International (Rakousko) | distribuce do 28. 2. 2027 |
| FOLINATO CÁLCICO NORMON 350 mg (kalcium-folinát) | prášek pro injekční roztok | 4 130 | Laboratorios Normon (Španělsko) | do 31. 5. 2027 |
| EREMFAT I.V. 600 mg (rifampicin), LAMPRENE 50 mg (klofazimin), VARITECT CP (imunoglobulin proti planým neštovicím) | infuzní roztok, měkké tobolky, infuzní roztok | 400 + 8 + 240 | SW Pharma a Famar, Catalent, Biotest (Německo, Španělsko) | do 30. 4. 2030 |
| ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO (imunosérum proti difterickému toxinu) | injekční roztok | 200 ampulek | BB-NCIPD (Bulharsko) | do 31. 5. 2030 |
| HALOPERIDOL WZF 5 mg/ml (haloperidol) | injekční roztok | 8 000 | Polpharma (Polsko) | distribuce do 31. 1. 2027 |
| CLONAZEPAMUM TZF 1 mg/ml (klonazepam) | injekční roztok | 14 400 | Polfa Tarchomin (Polsko) | do 31. 5. 2028 |
| GLUCANTIME (meglumin-antimonát), PRIMAQUINE 15 mg (primachin-difosfát), PENTACARINAT 300 mg (pentamidin-diisetionát) | injekční roztok, tablety, prášek pro injekční či infuzní roztok | 120 + 120 + 400 lahviček | Haupt Pharma Livron a Famar, Sanofi-Aventis Canada, Sanofi (Francie, Španělsko, Kanada, Itálie) | do 31. 5. 2030 |
| AUGTYRO 40 mg (repotrektinib) | tvrdé tobolky | 26 | Bristol Myers Squibb (USA) | do 30. 6. 2027 |
| ISOCOR 2,5 mg/ml (verapamil-hydrochlorid) | injekční či infuzní roztok | 10 500 | Sopharma AD (Bulharsko) | od 1. 7. 2026 do 30. 6. 2029 |
| SULCEF 2 g (cefoperazon a sulbaktam) | prášek pro injekční či infuzní roztok | 1 200 | Medochemie (Kypr) | do 30. 6. 2028 |
| LAGEVRIO 200 mg (molnupiravir) | tvrdé tobolky | 15 000 | Merck Sharp & Dohme (Nizozemsko) | do 30. 6. 2027 |
Zdroj: Věstník MZ ČR, částka 11/2026 (15. 9. 2026), s. 5–15. Zvýrazněny jsou programy, o nichž je řeč v textu. „Distribuce do“ znamená, že souhlas omezuje dobu distribuce; přípravky dodané do lékáren se podle Věstníku smějí vydávat po dobu jejich použitelnosti. Údaje o distributorech, předkladatelích a pracovištích jsou v tabulce vynechány, ve Věstníku jsou uvedeny u každého programu.
Jak se lék na seznam dostane
Právním základem je § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Podle jeho prvního odstavce lze použití, distribuci a výdej neregistrovaného humánního léčivého přípravku umožnit tehdy, není-li „za situací jiné mimořádné potřeby“ pro účinnou léčbu, profylaxi nebo stanovení diagnózy dostupný registrovaný přípravek, a jde-li o stavy „závažně ohrožující zdraví lidí“. Návrh musí obsahovat konkrétní přípravek, výrobce, skupinu pacientů, způsob monitorování jakosti a bezpečnosti, pracoviště a zdůvodnění.
Návrh podává předkladatel — podle druhého odstavce „právnická nebo fyzická osoba“ — ministerstvu k souhlasu a SÚKL ke stanovisku. Ústav se ve stanovisku vyjadřuje zejména k podmínkám použití, distribuce, výdeje a k monitorování jakosti a bezpečnosti. Třetí odstavec pak říká věc, kterou je dobré si pamatovat: program lze uskutečnit pouze tehdy, pokud ministerstvo vydalo písemný souhlas; ten může být podmíněn povinností podávat zprávy o průběhu programu. Čtvrtý odstavec dává ministerstvu možnost souhlas odvolat a SÚKL možnost použití pozastavit, objeví-li se nové skutečnosti o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti. Není to tedy volný dovoz, ale pojmenovaná a odvolatelná výjimka.
-
Registrovaný lék chybí
Přípravek není v ČR registrován, nebo držitel registrace ohlásí SÚKL přerušení či ukončení dodávek.
-
Předkladatel podá návrh
Firma nebo nemocnice; návrh musí vymezit přípravek, výrobce, pacienty, monitorování a pracoviště (§ 49 odst. 1).
-
SÚKL vydá stanovisko
K podmínkám použití, distribuce, výdeje a k monitorování jakosti, bezpečnosti a účinnosti (§ 49 odst. 2).
-
Ministerstvo vydá souhlas
Písemný, odvolatelný, na dobu určitou; SÚKL přidělí přípravku kód (§ 49 odst. 3, § 2 odst. 2 vyhlášky).
Bez souhlasu nelze -
Zveřejnění ve Věstníku
Název, forma, obsah látek, velikost balení, výrobce, distributor, předkladatel, cíl, pracoviště, platnost (§ 2 odst. 3 vyhlášky).
-
Distribuce a výdej
Po dobu platnosti souhlasu, jen na pracovištích uvedených v programu.
Zdroje: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, § 49 odst. 1 až 4 (zakonyprolidi.cz, znění k 19. 9. 2026); vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, § 2 odst. 1 až 3. Schéma redakce.
Co seznam prozrazuje: haloperidol jako učebnicový případ
Nejvýmluvnější položka celého seznamu je hned ta první. HALOPERIDOL SOPHARMA v injekční formě, 26 400 balení z Bulharska, souhlas do 31. března 2028, cíl programu doslova: „zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou haloperidol v lékové formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání pro dospělé pacienty“ — mimo jiné k „léčbě rychlé kontroly těžké akutní psychomotorické agitovanosti“ a k „akutní léčbě deliria, pokud selhaly nefarmakologické způsoby léčby“. O měsíc později přibyl druhý program na tutéž látku: HALOPERIDOL WZF z Polska, 8 000 balení, distribuce do konce ledna 2027.
Proč dva programy na jednu starou, levnou a nenahraditelnou molekulu? Odpověď je v otevřených datech SÚKL. V registru hlášení o dodávkách figuruje u injekčního haloperidolu v síle 5 mg/ml jediný registrovaný přípravek: HALOPERIDOL-RICHTER (depotní HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER ohlásil ukončení dodávek už v únoru 2025, z obchodních a marketingových důvodů). Ten hlásil přerušení dodávek v lednu 2023, znovu na podzim 2025 — a 13. března 2026 jeho držitel registrace ohlásil ukončení dodávek s platností od 17. března 2026, jako důvod uvedl „výrobní důvody“. V dubnu ministerstvo odsouhlasilo bulharský program, v květnu polský; u polského přípravku registr eviduje zahájení dodávek s platností od 29. května 2026. Mezi tím, co z trhu odešlo, a tím, co se z Věstníku vrací, jsou tedy zhruba dva měsíce (analýza redakce z otevřených dat SÚKL k 19. 9. 2026).
Druhá věc, kterou seznam ukazuje, je jeho terapeutické těžiště. Deset ze šestnácti programů má podle cíle uvedeného ve Věstníku indikaci buď v infekčních a parazitárních nemocech, nebo v nervové soustavě a psychiatrii: tuberkulóza (cykloserin, rifampicin v infuzi, klofazimin u kmenů rezistentních na isoniazid i rifampicin), systémové mykózy, záškrt, plané neštovice u novorozenců, leishmanióza, malárie, pneumocystová pneumonie, bakteriální infekce, covid-19 — a proti tomu akutní agitovanost, delirium a status epilepticus. To přesně odpovídá tomu, co o evropských výpadcích popsala srovnávací analýza šesti zemí (Turbucz et al., 2022, International Journal of Environmental Research and Public Health): v evropských registrech tvoří skupiny antiinfektiv pro systémové použití a léčiv na nervový systém nadproporční podíl kritických výpadků. Nejde tedy o českou zvláštnost, ale o evropský vzorec, který Věstník jen zviditelňuje. A není to o objemu spotřeby: indikátor dashboardu Spotřeba antibiotik v ambulantním sektoru ukazuje pro Česko 15 denních dávek na tisíc obyvatel a den (2023) proti průměru OECD 16 a EU 18,3. Chybí právě to, co se předepisuje zřídka; že se u takových přípravků na malém trhu registrace vyplatí nejméně, je ale výklad, ne doložený fakt.
Třetí čitelnou vrstvou je geografie. Výrobci stojí ve třinácti zemích: Bulharsko, Německo, Polsko, Španělsko, Irsko, Rumunsko, Rakousko, Francie, Itálie, Kypr, Nizozemsko, Kanada a USA. Dvě z nich, Kanada a Spojené státy, leží mimo EU a Evropský hospodářský prostor — jde o lék proti malárii a o onkologický přípravek, jehož celý cíl je pokračování léčby pacienta ze staršího programu. A u tří programů není předkladatelem farmaceutická firma, ale Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; koordinaci má podle Věstníku na starosti její Toxikologické informační středisko, které drží pohotovostní zásobu antidifterického séra, hyperimunního imunoglobulinu proti planým neštovicím, antituberkulotik i léků na leishmaniózu, malárii a pneumocystózu. Tím, čemu se v odborné literatuře o přístupu k lékům na opomíjené tropické nemoci v Evropě říká „bricolage“ — provizorní řešení složené z darů, dovozů případ od případu a magistraliter přípravy (Ravinetto et al., 2026, The Lancet Regional Health – Europe; jde o stanovisko odborníků, ne o originální studii) —, se v Česku ukázalo jako jedno pražské pracoviště se skladem.
| Období | Věstník | Programů |
|---|---|---|
| říjen–prosinec 2023 | 1/2024 | 14 |
| prosinec 2023 (doplnění) a leden–březen 2024 | 5/2024 | 11 |
| duben–červen 2024 | 9/2024 | 9 |
| červenec–září 2024 | 13/2024 | 10 |
| říjen–prosinec 2024 | 1/2025 | 21 |
| leden–březen 2025 | 6/2025 | 14 |
| duben–červen 2025 | 12/2025 | 7 |
| červenec–září 2025 | 17/2025 | 6 |
| říjen–prosinec 2025 | 1/2026 | 19 |
| leden–březen 2026 | 5/2026 | 11 |
| duben–červen 2026 | 11/2026 | 16 |
Zdroj: PDF jedenácti částek Věstníku MZ ČR, které nesou seznam SLP (staženo 19. 9. 2026). Počet programů = počet položek se samostatnou kolonkou „Počet balení LP“ v sekci Specifické léčebné programy, tedy bez zvláštních léčebných programů podle § 49 odst. 6 a 7 zákona o léčivech, které Věstník vypisuje odděleně. Celkem 138 programů v jedenácti čtvrtletích, průměr 12,5 na čtvrtletí, rozpětí 6 až 21.
Šestnáct programů je tedy nad průměrem, ale ne rekord: v posledním čtvrtletí roku 2024 jich ministerstvo odsouhlasilo dvacet jedna a na konci roku 2025 devatenáct. Co ta řada ukazuje spolehlivěji než jednotlivé číslo, je, že výjimka není výjimečná. Za jedenáct čtvrtletí prošlo tímto režimem sto třicet osm programů. Je to stálý, rutinní provoz náhradního zásobovacího kanálu.
Když vypadne i náhrada
Přípravky zařazené do léčebného programu dostávají podle § 2 odst. 2 vyhlášky kód SÚKL. Datové rozhraní registru hlášení o dodávkách to potvrzuje výslovně: kód se přiděluje i „neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu“. To znamená, že i dovezená náhrada musí hlásit, když přestane chodit — a je tedy možné se podívat, jak si sám nový seznam vede.
K 19. září 2026 hlásily SÚKL přerušení dodávek tři přípravky z nové šestnáctky — dvě už probíhající, jedno ohlášené dopředu. FIBROGAMMIN 250, přípravek s koagulačním faktorem XIII pro pacienty s vrozeným deficitem tohoto faktoru, hlásí přerušení od 31. srpna 2026 s předpokládaným obnovením 7. října z „kapacitních a distribučních důvodů“. COLCHANOVA, jedna ze dvou kolchicinových položek, hlásí přerušení od 4. listopadu 2026 do konce roku z výrobních důvodů. A CICLOSERINĂ ATB, padesát balení cykloserinu pro léčbu tuberkulózy po selhání terapie první volby, má přerušení hlášené od 30. dubna 2026 s obnovením až 10. května 2027 — přičemž samotný souhlas ministerstva s programem platí jen do 30. září 2026. Pohotovostní zásoba, kterou má podle Věstníku držet Toxikologické informační středisko pražské Všeobecné fakultní nemocnice, tedy stojí na přípravku, který se do té doby nedodává a jehož program mezitím skončí (analýza redakce z otevřených dat SÚKL).
Mezinárodní srovnání s výhradou
Počty léčebných programů se mezi zeměmi srovnávat nedají: každý stát má jinak vymezený institut, jinak nastavené hlášení a jiné zveřejňování. Srovnávat lze nástroje. Přehled vládních opatření proti výpadkům léčiv ve 38 zemích (Vogler, 2024, Health Policy) zjistil, že 34 zemí vyžaduje od firem hlášení chystaných výpadků do národního registru, 20 zemí ukládá povinné zásoby kriticky potřebných léků, 18 zemí zavedlo zákazy vývozu — a 35 zemí má regulatorní nástroj, který usnadňuje dovoz a použití alternativních léčiv. Český specifický léčebný program je právě takový nástroj a v evropském srovnání není ničím neobvyklým; neobvyklé je, jak málo se čte to, co o trhu vypovídá.
O tom, co výpadky dělají s pacienty, existuje jen málo národních měření. Jedno z mála celostátních pochází z Portugalska: průřezová studie v lékárnách z dubna 2019 na 22 830 dotaznících (Romano et al., 2022, Journal of the American Pharmacists Association) zjistila, že 52,2 % pacientů zažilo za posledních dvanáct měsíců výpadek léku, 21,5 % muselo kvůli změně receptu znovu k lékaři a 5,7 % uvedlo, že kvůli tomu léčbu přerušilo. Náklad samotných návštěv lékaře navíc autoři odhadli na 35,3 až 43,8 milionu eur ročně pro portugalský zdravotní systém. Česká obdoba takového měření neexistuje — dashboard sleduje jen nabídkovou stranu, tedy hlášení výrobců.
Co vývoj přináší
Pro pacienta znamená léčebný program dobrou zprávu i varování zároveň. Dobrou proto, že lék, který by jinak nebyl, je k dispozici legálně, s uvedeným výrobcem, distributorem i pracovištěm. Varování proto, že je k dispozici dočasně: sedm z šestnácti souhlasů vyprší do dvanácti měsíců a tři programy se souhlasem až do roku 2030 jsou podle Věstníku pohotovostní zásoby pro záškrt, plané neštovice u novorozenců, tuberkulózu a tropické nákazy. Kontinuita léčby přitom stojí a padá s tím, že někdo včas podá nový návrh — jako u přípravku FOLINATO CÁLCICO NORMON, který je podle Věstníku určen k „doprodeji balení přípravku dodaných do České republiky“ v rámci staršího programu, nebo u onkologického přípravku AUGTYRO, jehož celý cíl podle Věstníku zní: pokračování léčby pacienta s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, který ji zahájil ve starším programu. Dvacet šest balení, aby jedna rozběhnutá léčba nemusela skončit.
Pro systém je seznam levným diagnostickým nástrojem. Ukazuje, které molekuly nemají na českém trhu záložní zdroj — a kde by tedy výpadek jednoho výrobce znamenal rovnou nulu. Dashboard tenhle pohled zatím nabízí jen zprostředkovaně přes indikátor aktivních výpadků; ten měří, kolik přípravků právě nechodí, ale ne, u kolika z nich neexistuje nic jiného.
Co s tím
Za prvé, publikovat seznam jako data, ne jako PDF. Sedm řádků na program ve třech až čtyřech částkách ročně je strojově čitelný dataset — ale dnes je zamčený v sazbě Věstníku. Stejná tabulka v otevřených datech SÚKL nebo ministerstva by umožnila spojit každý program s kódem přípravku, s registrem hlášení o dodávkách a s registrovanou alternativou, pokud existuje. Za druhé, hlídat konce souhlasů. Sedm souhlasů končí do roka a u cykloserinu končí dřív, než má skončit přerušení dodávek jeho jediného dodavatele. Kalendář expirací by měl být veřejný, ne jen interní. Za třetí, měřit i poptávkovou stranu. Portugalci vědí, kolik pacientů kvůli výpadku muselo znovu k lékaři a kolik léčbu přerušilo; Česko ví jen to, co nahlásili výrobci. Jedna otázka v pravidelném šetření mezi pojištěnci by ten rozdíl smazala. Za čtvrté, číst Věstník jako varovný systém. Sedm z šestnácti programů míří na infekce, tři na akutní psychiatrii a neurologii; kdyby z těchto tabulek vznikl průběžný seznam látek bez záložního zdroje na českém trhu, bylo by po dvou letech vidět, které díry se zacelují a které se opakují každé čtvrtletí. Dnes to musí sečíst čtenář sám.