Aktivní výpadky léčiv hlášené SÚKL

Proč na tom záleží

Léková dostupnost je v HSPA frameworku zařazena pod kategorii Procesy → Dostupnost → Léková dostupnost a je jedním z mála indikátorů, který je možné sledovat v denní frekvenci přímo z otevřených dat — bez závislosti na čtvrtletních ÚZIS výkazech nebo ročních ČSÚ statistikách. Pro pacienta je to nejviditelnější selhání systému: lékař recept napíše, ale lékárna lék nemá.

Indikátor má tři funkce v HSPA dashboardu. Za prvé monitoruje akutní krizové stavy — náhlý nárůst výpadků (například po přerušení dodávek z Indie nebo regulační kauze) je signálem pro Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL. Za druhé ukazuje strukturální slabinu české lékové politiky — meziroční trend v období 2020–2026 vykazuje konzistentní růst, který souvisí s globálním tlakem, ale i s domácími faktory (reexport, nízké marže generik, slabý emergency stock). Za třetí poskytuje kontext k debatě o evropské strategické autonomii v oblasti léčiv — Critical Medicines Act, který byl Evropskou komisí předložen v březnu 2024 a má být schválen v 1H 2026, by měl ČR (jako malý trh) přinést přímý prospěch.

Mezinárodně srovnatelný benchmark neexistuje — EMA katalog se týká pouze centrálně registrovaných LP a národní registry mají rozdílné definice 'výpadku'. Proto je signal nastaven podle vlastního trendu: good = pokles nebo stabilizace pod 600 aktivních výpadků (úroveň 2019), warn = 600–1500 (úroveň 2022–2024), bad = nad 1500 (krizový stav). Aktuální hodnota (2026, seed) ~2200 aktivních výpadků značí přetrvávající strukturální problém, který i při masivních individuálních ojedinělých nákupech (například přechodný program ZP pro vybrané onkologika) bez systémové reformy zůstává vysoký.

Co hodnotu ovlivňuje

Růst výpadků léčiv má globální i lokálně český komponent. Globálně stoupá tlak vlivem (a) koncentrace výroby účinných látek (API) v Indii a Číně — odhady WHO 2023 hovoří o 60–80 % evropské spotřeby závislé na asijských dodávkách, (b) regulatorních zaostávání v EU vůči FDA (delší schvalovací lhůty pro generické varianty), (c) ekonomické nevýhodnosti starých generik s nízkou marží — výrobci je opouštějí. EMA reportuje meziroční nárůst hlášených výpadků v EU 4× v období 2018–2024.

Lokálně v ČR se přidává: (a) malý trh — ČR tvoří ~0,5 % evropského trhu LP, takže pro globální výrobce není prioritou v alokaci omezených zásob; (b) ne­efektivní distribuční řetězec se 4 dominantními velkodistributory (Phoenix, Pharmos, Alliance Healthcare, Pharos), kteří historicky reexportují generika do zemí s vyšší marží (DACH, severní Evropa); (c) nízká úroveň strategické rezervy — zákon 378/2007 Sb. zavedl od roku 2024 institut tzv. 'Emergency Stock' pro vybrané esenciální LP, ale seznam zatím čítá <100 položek. Reformní agenda 2025–2026: novela zákona 378/2007 Sb. (sněmovní tisk 612, 1. čtení 11/2025) navrhuje rozšíření Emergency Stock na 500+ LP, zavedení sankcí za nehlášené přerušení dodávek a posílení reexportní omezení v krizových situacích.

Metodika

Definice

Počet jedinečných léčivých přípravků (rozlišených KOD_SUKL), u kterých je k referenčnímu dni aktivní hlášení o přerušení dodávek (TYP_OZNAMENI = přerušení) na český trh, bez následného hlášení o obnovení a bez termínu obnovení v minulosti. Trvalá ukončení dodávek (typ ukončení) se nepočítají — jde o stažení z trhu, ne o výpadek; evidují se zvlášť. Vypočítáno z otevřeného feedu SÚKL Hlášení o uvedení/přerušení/ukončení/obnovení dodávek léčivého přípravku na trh (kumulativní soubor od 31. 12. 2007).

Jednotka

počet LP

Směr

nižší hodnota je lepší

Frekvence

daily_provider · monthly_indicator

Garanti dat

SÚKL, Ministerstvo zdravotnictví, Lékárenská sekce ČLnK

Metodická poznámka

Aktivní výpadek je odvozená veličina — SÚKL nedrží explicitní snapshot, feed je kumulativní od 2007. Algoritmus deduplikace: pro každý KOD_SUKL bere řádek s nejvyšším DATUM_HLASENI; pokud poslední je přerušení (P) bez termínu obnovení v minulosti, je výpadek aktivní. Trvalá ukončení (K) se kumulují od 2007 (12 700+ LP) a do aktivních výpadků se nezapočítávají — drží se v metrice discontinued_total. Tato logika respektuje SÚKL doporučení v dokumentu MR_datove_rozhrani20230301.csv pole POSLEDNI_PLATNE_HLASENI = 'ANO'. Indikátor je proxy — počet hlášených výpadků není totéž co počet skutečně nedostupných LP v lékárnách. Některé výpadky mají snadno dostupnou náhradu se stejnou účinnou látkou (proto sledujeme i metriku 'výpadky s evidovanou náhradou'), jiné jsou jediným registrovaným LP s danou účinnou látkou v ČR (klinicky kritické). Pro klinickou závažnost je třeba kombinovat s ATC kategorií a daty o spotřebě.

Omezení

(1) Kumulativní povaha feedu — historické záznamy nevypadávají, agregace musí provést deduplikaci. (2) SÚKL nezachytává tzv. 'tichý výpadek' — situaci, kdy je LP de iure registrován a dostupný, ale distributor jej fakticky nedodává v dostatečné šíři. (3) Pole DUVOD_PRERUSENI_UKONCENI je free text — analýza vyžaduje NLP klasifikaci (výrobní/regulační/komerční/surovina). (4) Indikátor neměří klinickou závažnost — výpadek paracetamolu ≠ výpadek levothyroxinu, i když oba se v součtu počítají jako 1 výpadek. (5) Regionální rozpad chybí — DIS-13 distribuce po krajích by ho doplnila, ale fetcher zatím neimplementován.